SERVIZIO DI RICONFEZIONAMENTO PER APPLICAZIONI FARMACEUTICHE

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Quando i materiali necessari per la produzione farmaceutica non sono adeguatamente imballati, il cliente farmaceutico deve provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento per renderli idonei all’uso in ambienti sterili e aree a contaminazione controllata.

Il team di Pharmaclean può fornire consulenza e gestione completa del servizio di riconfezionamento che opera in conformità con il proprio Sistema di Gestione della Qualità.

Il team Pharmaclean, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento.

La Quality Unit Pharmaclean, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità.

Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.

I NOSTRI VANTAGGI

  • cleanroom ISO 5 e ISO 7

  • approccio GMP

  • risk assessment

  • decontaminazione dei materiali eseguita con prodotti specifici per l’utilizzo in cleanroom

  • prodotto finito in singolo, doppio, triplo imbusto, sterile o non sterile in funzione delle richieste

  • possibilità di confezionamento dei materiali all’interno di Beta bags Getinge La Calhène

  • confezionamento in VHP sterile personalizzato di utensili (forbici, morsetti, penne, filtri, ecc.) da utilizzare in isolatori, RABS, pass-box

  • sterilizzazione dei materiali mediante irraggiamento eseguito presso fornitori qualificati con possibilità di validazione del processo in accordo alle ISO 11137 e 11737 ed esecuzione del test di sterilità in accordo alla EUPh 2.6.1

  • identificazione e tracciabilità di tutto il processo

  • identificazione personalizzata del lotto in conformità con i sistemi ERP/MRP del cliente

  • servizio eseguito da personale altamente qualificato e costantemente addestrato

  • totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento da parte del cliente con la conseguente possibilità di focalizzare le attività sul proprio core business